[뉴스토피아 정대윤 기자]식품의약품안전처는 8일 성인의 성장호르몬 결핍 진단에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국팜비오의 마크릴렌과립(마시모렐린아세트산염)을 7일 허가했다고 밝혔다.

성인 성장호르몬 결핍증은 성장호르몬 분비가 부족한 성인에서 심혈관 질환과 골절 등 이상이 나타나는 질환이다. 이 질환을 진단하는 데 주로 인슐린 내성검사를 활용해 왔으나, 이 검사는 저혈당증을 유발해 지속적인 모니터링이 필요하고 고령자나 심혈관 질환자 등에게는 사용이 어려웠다. 성인 성장호르몬 결핍증은 인구 1만명 당 1~2명 꼴로 발병하는 것으로 알려졌다.

성인의 성장호르몬결핍증은 심혈관 질환 및 골절 위험 등 다양한 임상적 양상을 보이는 질환으로 정확한 진단이 요구되고 있다. 이 약은 뇌하수체 및 시상하부에 분포하는 성장호르몬 분비촉진 수용체인 '그렐린 수용체'에 작용해 성장호르몬 분비를 자극하는 먹는 의약품이다.

식약처는 기존 표준 진단검사 방법인 인슐린 내성검사가 어려운 환자의 진단검사에 사용이 가능할 것으로 기대했다.

인슐린 내성검사(ITT)는 성장호르몬 결핍 진단을 할 때 표준검사로 권장되지만 저혈당증을 유발해 지속적인 관찰이 필요하고 고령자, 심혈관 질환자 등은 적용이 어려웠다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.