중독장애, 불면증 개선 디지털치료기기 제품화를 지원한다
중독장애, 불면증 개선 디지털치료기기 제품화를 지원한다
  • 정상원 기자
  • 승인 2021.02.26 12:01
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[뉴스토피아 정상원 기자] 식품의약품안전처는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다고 밝혔다.

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등을 이용하여 개발되고 있다.

기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며, 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요되어 차세대 치료방식으로 부상하고 있다.

식약처는 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발 및 제품화를 지원하기 위해 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준*을 선제적으로 마련할 계획으로 업계, 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성하여 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하고 올 하반기 가이드라인을 제작‧배포할 예정이라고 밝혔다.

식약처는 지난해 '디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인'을 발간하여 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있다.

식약처는 차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.


-->
  • 경기도 파주출판도시 문발로 203 사유와문장 2층
  • 대표전화 : 02-562-0430
  • 팩스 : 02-780-4587
  • 구독신청 : 02-780-4581
  • 사업자등록번호 : 107-88-16311
  • 뉴스토피아 / 주식회사 디와이미디어그룹
  • 등록번호 : 서울 다 09795
  • 등록일 : 2013-12-26
  • 발행인 : 정대윤
  • 편집인 : 남희영
  • 청소년보호책임자 : 남희영
  • 뉴스토피아 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2021 뉴스토피아. All rights reserved. mail to ntpress@newstopia.co.kr
ND소프트