셀트리온 항체치료제 자문 결과 오늘 공개... 2월초 허가 임박
셀트리온 항체치료제 자문 결과 오늘 공개... 2월초 허가 임박
  • 정상원 기자
  • 승인 2021.01.27 11:20
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22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다.ⓒ뉴시스
22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 셀트리온 코로나19 항체 치료제가 놓여져 있다.ⓒ뉴시스

 

[뉴스토피아 정상원 기자]셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·CT-P59))’에 대한 두 번째 전문가 자문 절차가 진행된다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 이날 오후 2시께 중앙약사심사위원회를 열어 렉키로나주의 안전성과 효과성, 고려사항 등에 대한 전문가 자문을 진행할 예정이다. 자문 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다.

이 절차는 치료제 허가심사의 외부 전문가 절차 중 2번째 단계다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다.

첫 번째 절차였던 검증자문단에서 렉키로나주는 임상3상 시험 실시를 전제로 품목허가 결론을 받았다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다.

지난 검증자문단 심의에서는 임상 3상 진행을 조건으로 렉키로나의 코로나19 경증~중등증 환자 투약이 가능하다는 의견이 나왔다. 임상 2상 결과 렉키로나를 투여 받은 환자의 코로나19 증상 개선 시간(5.34일)이 위약군(8.77일)보다 3.43일 빠르게 나타났기 때문이다.

다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다는 판단이 나왔다.

이에 따라 중앙약심은 음성 전환 결과에 대해 다시 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 살필 방침이다.

식약처는 중앙약심 심의가 완료되면 자문단계 중 마지막인 최종점검위원회에서 앞서 나온 심의 의견을 종합한다. 이후 식약처 내부에서 최종 검토를 거쳐 국내 허가 여부를 결정한다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 다음달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다.

앞서 지난 25일 김강립 식약처장은 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말한 바 있다.


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