셀트리온, 코로나19 치료제 2상 투약 완료... “조건부 허가 신청 예정”
셀트리온, 코로나19 치료제 2상 투약 완료... “조건부 허가 신청 예정”
  • 정인옥 기자
  • 승인 2020.11.25 11:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산(사진=셀트리온 제공)
셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산(사진=셀트리온 제공)

 

[뉴스토피아 정인옥 기자] 셀트리온이 25일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온 측은 임상 2상 중간 결과를 확인하고 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이다. 셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히 도출하고 식약처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

앞서 셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받아 국내를 포함한 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 코로나19 경증 및 중등증 환자를 상대로 치료제의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 있다.

안정적인 임상을 위해 셀트리온은 당초 계획했던 임상 환자수 300명보다 많은 327명의 피실험자를 확보했다. 연구진은 이들을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다.

셀트리온은 조만간 임상 2상에 이어서 글로벌 3상 임상도 시작할 예정이다. 임상 3상은 전 세계 10여개국에서 진행될 예정이며, 임상 2상에서 확인한 CT-P59의 효능과 안전성을 더욱 많은 환자에 투여해 추가로 검증할 계획이다.

셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 높인다는 방침이다.

 


-->
  • 경기도 파주출판도시 문발로 203 사유와문장 2층
  • 대표전화 : 02-562-0430
  • 팩스 : 02-780-4587
  • 구독신청 : 02-780-4581
  • 사업자등록번호 : 107-88-16311
  • 뉴스토피아 / 주식회사 디와이미디어그룹
  • 등록번호 : 서울 다 09795
  • 등록일 : 2013-12-26
  • 발행인 : 정대윤
  • 편집인 : 남희영
  • 청소년보호책임자 : 남희영
  • 뉴스토피아 모든 콘텐츠(영상,기사, 사진)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재와 복사, 배포 등을 금합니다.
  • Copyright © 2021 뉴스토피아. All rights reserved. mail to ntpress@newstopia.co.kr
ND소프트