식약처 “백색입자 독감백신, 안전성 문제 없지만 전량 폐기 방침”
식약처 “백색입자 독감백신, 안전성 문제 없지만 전량 폐기 방침”
  • 남희영 기자
  • 승인 2020.10.27 16:15
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식품의약품안전처는 한국백신이 인플루엔자 백신 ‘코박스플루 4가PF주’ 61만5000개를 자진회수한다고 밝혔다. (사진=식약처 제공)
식품의약품안전처는 한국백신이 인플루엔자 백신 ‘코박스플루 4가PF주’ 61만5000개를 자진회수한다고 밝혔다. (사진=식약처 제공)

 

[뉴스토피아 남희영 기자]식품의약품안전처는 백색입자가 발견돼 회수 조치된 독감백신에 대한 시험을 실시한 결과 효과와 안전성에 어떠한 영향도 미치지 않는 것을 확인했다고 밝혔다. 하지만 식약처는 시험 결과와는 별개로 문제가 된 제품은 전량 폐기하기로 했다.

식약처는 27일 “한국백신의 코박스플루4PF주에 대한 특성 분석, 항원 함량시험, 동물시험을 한 결과를 놓고 3차례 전문가 논의를 한 결과 백신의 효과나 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 식약처는 “백색 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었다”고 덧붙였다.

앞서 식약처는 한국백신의 '코박스플루4가PF주'에서 백색입자가 발견되자 이를 회수 조치한 바 있다. 이후 식약처는 백신 속 백색입자의 특성 분석을 위해 해당 제품과 대조군(세계보건기구 표준품 및 타사의 정상제품)의 단백질 크기 및 분포 양상 등을 비교 분석했다. 그 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었으며, 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질인 것으로 확인됐다.

백신 효능에 영향을 끼치는 항원 함량도 기준에 적합한 것으로 나타났다. 백신을 토끼에 주사한 뒤 3일간 관찰하고 부검과 조직병리검사를 한 안전성 시험에서도, 주사 부위 피부가 붉게 되는 일반적인 주사 반응 말고는 특이 소견이 없었다.

다만, 백색입자가 검출돼 이미 회수된 제품은 폐기 절차를 밟게 된다. 현재 한국백신은 식약처에 해당 제품 회수를 완료했다고 보고했고, 식약처가 이를 확인하고 있는 상황이다.

양진영 식약처 차장은 “실제로 안전성이나 효과에는 문제가 없으나, 독감 백신에 대한 국민 불안을 제거하기 위해 업체가 자진 회수토록 했고, 회수된 물량은 특이한 사항이 없으면 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다”고 밝혔다.

이날 0시까지 독감 예방접종을 한 사람은 1023만4694명으로 집계됐다. 올해 접종 목표 2950만명의 약 34.6%, 전체 인구의 약 19.6%가 접종을 마쳤다.


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