대웅제약 “코로나19 치료제 ‘니콜로사마이드’ 호주서 임상 1상 승인”
대웅제약 “코로나19 치료제 ‘니콜로사마이드’ 호주서 임상 1상 승인”
  • 고천주 기자
  • 승인 2020.10.19 20:27
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대웅제약 본사 전경ⓒ뉴시스
대웅제약 본사 전경ⓒ뉴시스

 

[뉴스토피아 고천주 기자]대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '니클로사마이드'(DWRX2003)가 호주 식품의약청(TGA)으로부터 임상 1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이어 오는 11월 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다.

임상 1상은 내달부터 호주에서 건강한 성인 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성 등을 확인하는 방식으로 진행된다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 것으로 전망된다.

니클로사마이드는 구충제로 쓰는 의약품 성분 중 하나로, 현재 대웅제약에서 코로나19 치료제로 개발 중이다. 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 효과를 낸다. 이에 앞서 대웅제약이 시행한 동물실험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다.

또 이미 글로벌 임상을 진행 중인 인도에서는 1,2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다.

대웅제약은 이미 임상시험을 한 인도에 이어 호주에서도 안전성이 확인될 경우 미국 식품의약국(FDA)과 pre-IND미팅 예정으로 임상 2상 신청을 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 더욱 가속화할 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상은 니클로사마이드의 선진국 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터가 될 것"이라며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 임상 2, 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다.


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