[뉴스토피아 = 김선화 기자] 문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당 원내대변인)이 보건복지부(이하 복지부)으로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 지난 2013년 12월부터 실시한 ‘위험분담계약제’가 약제의 유효성을 검증하기 위한 평가 절차 등의 비합리적 운영으로 이에 따라 도입된 치료제가 5개 성분, 10개 품목에 불과하는 등 환자 치료 접근성 강화라는 제도 취지를 제대로 살리지 못하고 있는 것으로 나타났다.

위험분담계약제(Risk Sharing Agreement; RSA)는 2013년 12월부터 도입, 시행되었으며 비급여 항암신약의 급여화 촉진 노력의 일환으로, 신약의 효능, 효과나 보험 재정 영향 등에 대한 불확실성(Risk)을 제약회사가 일부 분담하는 제도이다.

위험분담계약제는 비용효과적 의약품을 선별 급여하는 원칙을 살리면서, 대체 치료법이 없거나 치료적 위치가 동등한 의약품이 없는 고가 항암제, 희귀질환 치료제 등에 대한 환자 접근성을 높일 수 있다.

그러나 현재 시행 중인 위험분담계약제는 제도상의 제약이 많아, 그 취지와 목적을 제대로 살리지 못하고 있다.

보건복지부가 위험분담제 실시와 관련하여 지난 2013년 12월 공포한 「약제의 결정 및 조정기준」과 「위험분담제 약가협상 세부운영지침」에 따르면, 위험분담제는 ‘대체약제가 없는 약제에 한해서 실시하며, 환자의 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용하는 약제’라는 조건에 맞아야 실시할 수 있도록 하고 있고 대체 약제가 없는 약제임에도 경제성평가 자료 제출을 요구하고 있다.

그래서 ‘대체약제’가 없어 실질적으로 비교할 수 있는 약제가 없어도 다른 치료방법과 비교하여 경제성평가 제출을 요구를 하거나 생존을 위협할 정도로 심각한 질환의 치료제가 대상임에도 무의미한 경제성평가를 거치느라 치료가 시급한 환자의 고통을 가중시키고, 해당 제약회사에 불필요한 비용을 부담케 하고 있다.

그 결과, 지금까지 위험분담제를 통해 환자에게 공급되는 약제가 단 5종뿐이며, 협상 절차를 앞두고 있는 약제도 2종에 불과하다.

문정림 의원은 “위험분담계약제는 본 의원이 지난 2013년 국정감사와 임시국회 질의 등을 통해 도입된 제도로, 이 제도의 추지는 ‘국민의 보장성 강화와 비급여 고가치료제로 인한 국민의 경제적 부담 완화에 있다”라며 “제도 도입 후 절차상 문제로 인한 제약이 많은 상태다”라고 말했다.

이어서 문정림 의원은 “선진국인 A7국가에서 최저약가를 제시할 희귀, 난치성 질환제의 경우에는 경제성평가를 면제하고 있는데, 우리도 이를 감안하여 대체제약이 없고, 생존을 위협하는 질환의 약제의 접근성을 강화하기 위한 위험분담제에 있어서 경제성평가를 융통성 있게 적용할 필요가 있다”라고 말했다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

[뉴스토피아 = 김선화 기자 / ksh@newstopia.co.kr]