식약처, 5~11세용 화이자 코로나 백신 품목 허가...예방효과 90.7%

[뉴스토피아 정인옥 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국화이자제약이 허가신청한 5~11세용 코로나19(COVID-19) 백신을 허가했다.

식약처는 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입 품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(5~11세용)'를 허가했다고 밝혔다. 국내에서 처음 허가된 소아 백신이다.

이번 허가에 따라 5~11세 아동은 3주 간격으로 2회 접종받을 수 있다. 소아 대상 추가접종은 이번에 허용되지 않았지만 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 받을 수 있다.

해당 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 해당 품목에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 효과성과 안정성을 확인했다고 밝혔다.

5~11세용 백신은 12세 이상이 접종받는 화이자 코로나19 백신과 성분은 같지만 용법과 용량이 다르다. 1바이알(1.3mL)당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 주사액을 희석해 10명까지 맞을 수 있다. 1명당 0.2mL를 투여할 수 있다. 1회 접종 용량 중 유효성분은 기존 12세 이상이 접종받는 백신의 1/3이다. 3주 간격으로 2회 접종하지만 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

식약처 관계자는 "어린이의 코로나19 예방 및 중증악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에 의의가 있다"라고 말했다.

식약처는 한국 화이자제약이 지난해 12월 제출한 자료를 검토해 품목허가를 승인했다. 미국 등 4개 국가에서 5~11세 어린이 약 3000명을 대상으로 한 임상시험 결과와 품질 자료다. 식약처는 5~11세 3109명을 대상으로 안전성을 평가했을 때 16~25세(1064명)와 유사하다고 봤다.

한국화이자제약의 임상실험 결과 예방효과는 90.7%로 나타났다. 접종 후 이상사례는 주사부위 통증·피로·두통·근육통 등으로 경증에서 중간 정도의 수준을 보였다. 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다. 5~11세에 대한 구체적인 접종 계획은 소아의 중증화율과 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.