첨단재생의료 안전관리 규정 제정안 행정예고
첨단재생의료 안전관리 규정 제정안 행정예고
  • 정상원 기자
  • 승인 2021.01.11 09:53
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재생의료기관의 임상연구 관련 기록 보고기한 등 규정

[뉴스토피아 정상원 기자] 질병관리청 국립보건연구원(원장 권준욱)은「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」제정안에 대해 1월 11일부터 1월 30일까지 20일간 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관(국립보건연구원)* 간에 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항을 규정한 것이다.

고시 제정안의 주요 내용으로는 재생의료기관에서 보고하는 ▲임상연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 ▲이상반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정하였으며,첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 ▲안전성 모니터링 수행사항 ▲이상반응 발생원인 조사 절차 ▲장기추적조사 계획 수립에 관한 사항을 포함하고 있다.

국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자 및 국민 의견을 수렴하여 제정안을 확정할 예정이다.

이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 30일까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 된다.


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